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根據(jù)工作安排，現(xiàn)將《談判藥品續(xù)約規(guī)則》以及《非獨家藥品競價規(guī)則》正式公布。
附件：1.談判藥品續(xù)約規(guī)則
2.非獨家藥品競價規(guī)則
國家醫(yī)療保障局
2023年7月21日
談判藥品續(xù)約規(guī)則.pdf
非獨家藥品競價規(guī)則.pdf

國家醫(yī)療保障局關于公布《談判藥品續(xù)約規(guī)則》及《非獨家藥品競價規(guī)則》的公告

2023-07-28
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為貫徹落實《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)要求，進一步規(guī)范藥品檢查行為，結合藥品檢查工作實際，國家藥監(jiān)局組織對《藥品檢查管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）進行了修訂，主要修改完善了第三章《檢查程序》和第九章《檢查結果的處理》等有關條款（附件1）?，F(xiàn)將修訂后的《辦法》（附件2）印發(fā)，有關事宜通知如下：
　　一、各省級藥品監(jiān)督管理部門應當按照本《辦法》修訂條款要求，結合本行政區(qū)域實際情況，統(tǒng)一工作標準，細化工作要求，優(yōu)化工作程序，組織做好藥品生產(chǎn)經(jīng)營及使用環(huán)節(jié)檢查，持續(xù)加強監(jiān)督管理，切實履行屬地監(jiān)管責任，督促藥品上市許可持有人等落實藥品質量安全責任。
　　二、各省級藥品監(jiān)督管理部門應當做好本《辦法》的培訓宣貫工作，將《辦法》及時納入藥品檢查員培訓內容，指導本行政區(qū)域內藥品上市許可持有人等配合做好藥品檢查工作。
　　三、本通知自發(fā)布之日起施行?！掇k法》根據(jù)本通知作相應修改，重新發(fā)布。
　　
　　附件：1.《藥品檢查管理辦法（試行）》修訂條款
　　　　　2.藥品檢查管理辦法（試行）
　　
　　
　　
　　國家藥監(jiān)局
　　 2023年7月19日

藥品檢查管理辦法（試行）修訂條款.pdf
藥品檢查管理辦法（試行）.pdf

國家藥監(jiān)局關于修訂《藥品檢查管理辦法（試行）》部分條款有關事宜的通知

2023-07-28
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7月5日，國務院新聞辦公室舉行“權威部門話開局”系列主題發(fā)布會，國家藥監(jiān)局局長焦紅、副局長徐景和、趙軍寧、黃果出席發(fā)布會，在發(fā)布會上，焦紅局長介紹了“強化藥品監(jiān)管切實保障人民群眾用藥安全”有關情況并回答了記者提問。發(fā)布會主要內容涉及監(jiān)管法規(guī)修訂、鼓勵創(chuàng)新研發(fā)、國采中選藥品管理、優(yōu)化藥品說明書管理等。
一、法規(guī)修訂
2023年，國家藥監(jiān)局將持續(xù)加強藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系建設，加快《藥品管理法實施條例》《中藥品種保護條例》修訂，推動《藥品經(jīng)營和使用質量監(jiān)督管理辦法》出臺，啟動《放射性藥品管理辦法》《處方藥和非處方藥分類管理辦法》等法規(guī)規(guī)章的修訂，啟動2025年版《中國藥典》編制，強化系統(tǒng)配套，推進集成優(yōu)化，以協(xié)同高效、系統(tǒng)完備的藥品監(jiān)管法律法規(guī)和標準體系，更好地服務保障藥品產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，更好地服務保護和促進公眾健康。
二、鼓勵創(chuàng)新研發(fā)
針對企業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新進一步加大工作力度，進一步優(yōu)化附條件上市申請審評審批相關工作程序，保證藥品審評工作能夠做到科學嚴謹、規(guī)范高效。同時繼續(xù)優(yōu)化臨床急需的藥品、醫(yī)療器械、兒童用藥、罕見病用藥、國產(chǎn)替代產(chǎn)品、“卡脖子”產(chǎn)品的審批工作，推動審評工作重心前移，完善研審聯(lián)動的工作機制，進一步加大制定技術指導原則的力度，強化對企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)的指導和服務。
　　持續(xù)推進仿制藥質量和療效一致性評價工作。持續(xù)發(fā)布參比制劑目錄，完善相關的技術指導原則，在口服固體制劑、注射劑的基礎上，穩(wěn)步研究推進其他劑型仿制藥一致性評價工作。
進一步鼓勵放射性藥品研發(fā)和申報，改革完善放射性藥品審評審批工作。
三、國采中選藥品管理
國家藥監(jiān)局將持續(xù)加大國家集采中選產(chǎn)品監(jiān)管力度，強化風險防控，綜合運用監(jiān)督檢查、抽檢、不良反應（不良事件）監(jiān)測等手段，強化風險隱患早預警、早排查、早處置。在藥品方面，將繼續(xù)要求省級藥品監(jiān)管部門對集采中選藥品持有人和生產(chǎn)企業(yè)實行“一企一策、一品一檔”，進一步強化針對性監(jiān)管；在醫(yī)療器械方面實行清單管理，將國家集采中選的醫(yī)療器械納入國家抽檢。
四、優(yōu)化藥品說明書管理
解決藥品說明書看不清的問題，推動藥品說明書適老化改革試點工作，選擇部分老年人常用的口服、外用藥相關制劑，要求持有人提供簡化版藥品說明書，就是我們通常說的大字版藥品說明書，鼓勵企業(yè)進一步提供語音播報和盲文服務。

國家藥監(jiān)局領導介紹“強化藥品監(jiān)管切實保障人民群眾用藥安全”有關情況

2023-07-07
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為規(guī)范和加強藥品標準管理，建立最嚴謹?shù)乃幤窐藴?，保障藥品安全、有效和質量可控，促進藥品高質量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織制定了《藥品標準管理辦法》，現(xiàn)予公布，自2024年1月1日起施行。
　　特此公告。

　　附件：1.藥品標準管理辦法
　　　　　2.《藥品標準管理辦法》政策解讀

國家藥監(jiān)局
2023年7月4日

藥品標準管理辦法.pdf
藥品標準管理辦法政策解讀.pdf

國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《藥品標準管理辦法》的公告（2023年第86號）

2023-07-07
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根據(jù)《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》等有關文件，結合2023年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄管理工作重點，我們研究起草了《談判藥品續(xù)約規(guī)則（2023年版征求意見稿）》《非獨家藥品競價規(guī)則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。公眾可于2023年7月10日（星期一）17：00前提出意見和建議，以書面或電子郵件的形式向我們反饋。
電子郵箱：GJYBML@nhsa.gov.cn
通訊地址：北京市西城區(qū)月壇北小街2號，國家醫(yī)療保障局醫(yī)藥服務管理司，郵編：100830。
附件：1.談判藥品續(xù)約規(guī)則（2023年版征求意見稿）
2.非獨家藥品競價規(guī)則（征求意見稿）
國家醫(yī)療保障局
2023年7月4日

談判藥品續(xù)約規(guī)則（2023年版征求意見稿）.pdf
非獨家藥品競價規(guī)則（征求意見稿）.pdf

國家醫(yī)保局發(fā)布《談判藥品續(xù)約規(guī)則（2023年版征求意見稿）》、《非獨家藥品競價規(guī)則（征求意見稿）》

2023-07-07
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為進一步規(guī)范和指導藥物臨床研發(fā)和評價中的獲益-風險評估，提供可參考的技術規(guī)范，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《新藥獲益-風險評估技術指導原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。

附件：新藥獲益-風險評估技術指導原則

新藥獲益-風險評估技術指導原則.pdf

國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《新藥獲益-風險評估技術指導原則》的通告（2023年第36號）

2023-06-28
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經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第六十九批）。
　　特此通告。
　　
　　附件：化學仿制藥參比制劑目錄（第六十九批）

國家藥品監(jiān)督管理局2023年第27號通告附件.docx

國家藥監(jiān)局關于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第六十九批）的通告（2023年第27號）

2023-06-28
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6月12日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）更新了11條常見一般性技術問題，具體如下：
1、藥品上市許可申請審評期間藥品注冊申請人主體發(fā)生變更的，申請表“申請事項分類”應如何勾選？
依據(jù)《藥品注冊申請審評期間變更工作程序（試行）》，藥品上市許可申請審評期間藥品注冊申請人主體發(fā)生變更的，受讓方應當向藥審中心提出補充申請。中藥品種申請表中“申請事項分類”應選擇“其他”項，化藥和生物制品應選擇“國家藥品監(jiān)管部門規(guī)定需要審批的其他事項”。

2、撰寫《化學藥品I期臨床試驗申請藥學研究信息匯總表》時需關注哪些問題？
為指導化學藥品創(chuàng)新藥研發(fā)，國家藥監(jiān)局藥審中心2020年11月12日發(fā)布《化學藥品創(chuàng)新藥I期臨床試驗申請藥學共性問題相關技術要求》和《化學藥品I期臨床試驗申請藥學研究信息匯總表（修訂版，以下簡稱藥學信息匯總表）》（2020年第40號）。近期，在審評工作中發(fā)現(xiàn)申請人提交的藥學信息匯總表存在信息缺失等問題。為提高新藥研發(fā)與審評效率，提高申報資料質量，建議撰寫藥學信息匯總表時關注以下方面：
（1）建議撰寫“原料藥合成化學反應式、精制方法及現(xiàn)有試制規(guī)模”時，列出臨床樣品制備過程（包括起始原料制備過程）中的有毒有害溶劑/試劑等，并總結其殘留研究情況和控制情況。
（2）建議撰寫“原料藥合成化學反應式、精制方法及現(xiàn)有試制規(guī)?！睍r，提供起始原料相關資料，包括來源、制備路線工藝、內控標準和代表批次檢測結果。
（3）建議撰寫“關鍵批分析數(shù)據(jù)”時，對動物安全性研究樣品及擬進行人體試驗用樣品進行列表分析比較（如：明確安全性研究樣品的制備方法、所用原料藥粒度和晶型等信息），如有差異需討論差異可能對臨床安全性造成的影響。
（4）建議撰寫“制劑處方組成、工藝描述及現(xiàn)有試制規(guī)?！睍r，提供制劑輔料種類和用量的安全性依據(jù)。
（5）建議撰寫“制劑穩(wěn)定性總結”時，對于臨床使用前需要稀釋配制的藥物，總結配伍穩(wěn)定性研究結果。建議申請人按照要求，撰寫藥學研究信息匯總表，與申報資料一并提交。

3、電子申報資料中涉及原料藥保密部分資料如何提交？
原料藥保密部分資料可由境外企業(yè)直接郵寄到藥品審評中心，但需與制劑申報資料同期申報、進行關聯(lián)，光盤封面按《關于藥品注冊申請電子申報有關事宜的通知》要求準備，同時需注明資料類型為保密資料。

4、申請適用附條件批準等優(yōu)先審評審批程序的，可否在提出藥品上市許可申請前提出優(yōu)先審評審批申請？
《藥品注冊管理辦法》第六十九條規(guī)定“申請人在提出藥品上市許可申請前，應當與藥品審評中心溝通交流，經(jīng)溝通交流確認后，在提出藥品上市許可申請的同時，向藥品審評中心提出優(yōu)先審評審批申請。符合條件的，藥品審評中心按照程序公示后納入優(yōu)先審評審批程序?！敖Y合藥品審評審批工作實際，申請人可在提出藥品上市許可申請前提出優(yōu)先審評審批申請，建議申請人在收到溝通交流反饋意見后盡快提出優(yōu)先審評審批申請?！?/span>

5、申請溝通交流時，預約咨詢申請表中擬溝通交流的學科該如何選擇？
《藥品注冊管理辦法》第十六條規(guī)定“申請人在藥物臨床試驗申請前、藥物臨床試驗過程中以及藥品上市許可申請前等關鍵階段，可以就重大問題與藥品審評中心等專業(yè)技術機構進行溝通交流。“因此，申請人應基于擬溝通的問題科學分析可能涉及的學科專業(yè)，盡量正確且全面勾選,如對于臨床試驗關鍵階段的溝通交流，如擬溝通問題涉及臨床、統(tǒng)計、臨床藥理等多個專業(yè)，應全面勾選”。

6、關聯(lián)審評是否需要使用同一個YPD申請編號？
關聯(lián)審評不能使用同一個申請?zhí)?，同一個申請編號只適用于同品種相同申請事項不同規(guī)格或包裝規(guī)格分別填寫申請表并共用申報資料的情形，否則將影響后續(xù)資料管理及審評利用等環(huán)節(jié)。

7、申請表如何進行電子簽章？
按照《國家藥監(jiān)局關于實施藥品注冊申請電子申報的公告》（2022年第110號）以及藥審中心《關于藥品注冊申請電子申報有關事宜的通知》要求，申請人或注冊代理機構需對申請表進行電子簽章。其中，對于境內生產(chǎn)藥品注冊申請，生產(chǎn)企業(yè)需同時對申請表進行電子簽章。

8、補充申請是否需要提交核查光盤？
除直接行政審批的補充申請等不涉及核查的申請外，申請人還需同時提交1套完整的電子申報資料光盤（含臨床試驗數(shù)據(jù)庫，如適用）供核查使用。

9、小微企業(yè)證明文件如何提交？
對符合《中小企業(yè)劃型標準規(guī)定》（工信部聯(lián)企業(yè)〔2011〕300號）條件的注冊申請人，需提交企業(yè)的工商營業(yè)執(zhí)照副本復印件、上一年度企業(yè)所得稅納稅申報表（須經(jīng)稅務部門蓋章確認）或上一年度有效統(tǒng)計表（統(tǒng)計部門出具）原件。對于多家申請人聯(lián)合進行申報的，需同時滿足小微企業(yè)要求。

10、中藥是否可以在中國上市藥品專利信息登記平臺進行相關專利登記？中藥同名同方藥是否需要進行相關專利聲明？
根據(jù)《國家藥監(jiān)局國家知識產(chǎn)權局關于發(fā)布<藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）>的公告》（2021年第89號）附件1第十二條的要求，中藥上市許可持有人按照本辦法第二條、第三條、第四條、第七條進行相關專利信息登記，中藥同名同方藥申請人按照本辦法第六條進行相關專利聲明。

11、藥品上市許可持有人變更是，同一品種有不同規(guī)格的，是否需要一次性轉讓？
藥品上市許可持有人變更時，同一品種有不同規(guī)格的，所有規(guī)格應當一次性變更為同一藥品上市許可持有人。

CDE更新11條常見一般性技術問題

2023-06-16
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6月9日，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布了《中國反壟斷執(zhí)法年度報告（2022）》，其中，醫(yī)藥行業(yè)執(zhí)法情況如下：
2022年，反壟斷執(zhí)法機構共查處醫(yī)藥行業(yè)壟斷協(xié)議案件3件；濫用行政權力排除、限制競爭案件11件；審結經(jīng)營者集中案件23件。以上案件罰沒金額共計4370.91萬元。另有2件醫(yī)藥行業(yè)濫用市場支配地位案件作出行政處罰告知。
已辦結的3件壟斷協(xié)議案主要涉及藥品和醫(yī)療器械領域，違反新修改《反壟斷法》第十八條規(guī)定，達成固定向第三人轉售商品價格、限定向第三人轉售商品最低價格的縱向壟斷協(xié)議。
已辦結的11件醫(yī)藥行業(yè)濫用行政權力排除、限制競爭案主要涉及體檢、藥品和醫(yī)療器械等領域，違反新修改《反壟斷法》第三十九條規(guī)定，實施了限定或者變相限定交易行為。
審結23件經(jīng)營者集中案件交易總金額為295億元，主要涉及醫(yī)藥生產(chǎn)和銷售、醫(yī)療服務等領域，均為無條件批準。從申報程序看，21件適用簡易程序，2件適用非簡易程序；從交易形式看，18件為股權收購，5件為新設合營企業(yè)；從交易類型看，12件為橫向集中，3件為縱向集中，8件為混合集中。

國家市場監(jiān)管總局發(fā)布2022年反壟斷執(zhí)法報告

2023-06-16
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6月9日，國家醫(yī)療保障局發(fā)布《2023年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》及相關文件公開征求意見。根據(jù)方案，以下五類目錄外藥品可以申報參加2023年藥品目錄調整：
一、2018年1月1日至2023年6月30日期間獲批的新通用名藥品，符合條件的新冠治療用藥可按程序申報。
二、2018年1月1日至2023年6月30日期間獲批的適應癥或功能主治發(fā)生重大變化，且針對此次變更獲得藥品批準證明文件的藥品。
三、納入《國家基本藥物目錄（2018年版）》的藥品。
四、納入鼓勵仿制藥品目錄或鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單，且于2023年6月30日前獲批上市的藥品。
五、2023年6月30日前獲批上市的罕見病治療藥品。
申報時間從7月1日開始，到7月14日截止。

國家醫(yī)療保障局發(fā)布藥品目錄調整工作方案

2023-06-16
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2023年5月24日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布公開征求《關于加強委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人監(jiān)管工作的通知（征求意見稿）》意見。詳情如下。
關于加強委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人監(jiān)管工作的通知.pdf　

國家藥監(jiān)局公開征求《關于加強委托生產(chǎn) 藥品上市許可持有人監(jiān)管工作的通知》意見

2023-05-25
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4月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布2022年藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計年度數(shù)據(jù)，公布了藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品申請與審批、藥品抽檢等情況。
統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，截止2022年年底，全國共有藥品生產(chǎn)企業(yè)7974家，其中制劑企業(yè)4584家，原料藥企業(yè)1606家，化藥企業(yè)4144家，中成藥企業(yè)2319家，中藥飲片企業(yè)2250家，按藥品管理的體外診斷試劑27家，醫(yī)用氣體653家，特殊藥品225家（注：以上類別根據(jù)藥品生產(chǎn)許可證上的分類碼進行統(tǒng)計，涉及多種類別的企業(yè)各類分別統(tǒng)計）。
藥品申請方面，2022年，境外及港澳臺生產(chǎn)藥品臨床試驗申請574件、上市申請513件，境內生產(chǎn)藥品臨床試驗申請1829件、上市申請3201件，批準境內新藥臨床試驗申請1579件。
創(chuàng)新藥方面，2022年批準臨床品種1615個，其中中藥天然藥物30個，化藥1014個，生物制品571個；批準上市品種18個，其中中藥天然藥物5個、化藥9個、生物制品4個。
批準文號方面，2022年境內生產(chǎn)藥品批準文號共15.37萬件，其中，中藥天然藥物5.7991件，化藥9.397萬件，生物制品1752件；境外生產(chǎn)藥品批準文號共2998件，其中中藥天然藥物77件，化藥2355件，生物制品380件，境外生產(chǎn)藥品分包裝186件。
企業(yè)檢查方面，2022年檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)18457家次，其中發(fā)現(xiàn)違法生產(chǎn)企業(yè)1230家次、違規(guī)生產(chǎn)企業(yè)2356家次、完成整改企業(yè)4590家次、立案查處165家次。
藥品抽檢方面，國家藥品抽檢17642批次，不合格批次為112批，占比為0.63%，中藥飲片不合格率最高，為3.22%，生物制品則全部合格。

國家藥監(jiān)局發(fā)布2022年藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計年度數(shù)據(jù)

2023-04-24
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